Änderungsmeldung - PharMed® BPT Schlauch

Erste Mitteilung vom 17. April 2020 für Schläuche und vom 11. September 2020 für TAAT-Baugruppen
Ankündigung und Einzelheiten zur Änderungs- und Validierungsstrategie und Hinweis, dass die Änderung frühestens am 28. Februar 2021 erfolgen würde.

1. Aktualisierung vom 29. September 2020
Neues Material ist eingegangen und Informationen zu Kundenmustern wurden bereitgestellt.

2. Aktualisierung vom 11. Dezember 2020
Aktualisierung zu den Validierungsaktivitäten, Verfügbarkeit von Kundenmustern und geschätzter Zeitplan für den Erhalt der Validierungsergebnisse. Zu diesem Zeitpunkt wurde das Übergangsdatum auf schätzungsweise 1. Juni 2021 geschätzt.
 

Aktuelle Benachrichtigung zu folgenden Aktualisierungen:

• • Das zuvor mitgeteilte Implementierungsdatum wurde auf der Grundlage des Inventars und der historischen Nutzung auf den 1. Juni 2021 geschätzt. Aufgrund der hohen Nachfrage nach PharMed® BPT infolge der COVID-19-Pandemie und insbesondere aufgrund von Aufträgen im Zusammenhang mit der Herstellung von COVID-19-Impfstoffen und der „Operation Warp Speed“, die gemäß dem „Defence Priorities and Allocations System“ priorisiert wurden, hat der Bedarf an Rohstoff vor dem Wechsel erheblich zugenommen und der Lagerbestand ist früher als erwartet erschöpft. Aufgrund der gestiegenen Nachfrage wird der Übergangstermin nun auf Ende April 2021 geschätzt. Dieser Termin ist die beste Schätzung auf der Grundlage unserer aktuell prognostizierten und geplanten Nachfrage. Wir beobachten die Situation weiterhin genau, um unseren Kunden die maximale Zeit für den Übergang zur neuen Rezepturen zu bieten.
  • Um das neue Implementierungsdatum einzuhalten, wurden die Validierungstests beschleunigt. Wir gehen nun davon aus, dass die endgültigen Validierungsergebnisse, einschließlich Informationen zu extrahierbaren Stoffen, spätestens am 5. März 2021 (voraussichtlich Ende März) veröffentlicht werden.
  • Nachfolgend haben wir eine erste Übersich von Validierungsergebnissen bereitgestellt. Wenn Sie dies noch nicht getan haben, bitten wir Sie, Ihren Änderungskontrollprozess auf der Grundlage der bisher vollständigen Validierungsdaten einzuleiten und die Überprüfung der verbleibenden Validierungsergebnisse (in der folgenden Tabelle als \"ausstehend\" gekennzeichnet) zu beschleunigen, um nach Erhalt die neue Zeitachse zu erfüllen.